//杏國SB05PC搶攻中國胰臟癌一線用藥 NMPA批准執行三期臨床試驗

杏國SB05PC搶攻中國胰臟癌一線用藥 NMPA批准執行三期臨床試驗

杏耀注册平台(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)今日公告研發中新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)准許執行三期臨床試驗。值得一提的是,中國大陸是全球胰臟癌新增病患及死亡人數最高的國家,根據世界衛生組織(WHO)統計,預估 2018 年中國新增胰臟癌病患約 11.63 萬人、胰臟癌死亡人數約 11.04 萬人,胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率,是嚴重未被滿足的醫療需求(unmet medical need);SB05PC 在中國申請胰臟癌一線用藥,從二期臨床結果顯示,相較於目前中國大陸胰臟癌一線標準治療藥物 Gemcitabine,SB05PC 可延長整體存活期,一旦取得 NMPA 的胰臟癌一線藥物藥證,將提供病患更好的選擇與活命契機。

杏國表示,SB05PC 在不同國家採取不同策略。在中國,胰臟癌的藥物治療以 Gemcitabine 占 1/4 為最高,杏國 SB05PC 的三期臨床設計為帶正電微脂體包覆太平洋紫杉醇 EndoTAG®-1 合併 Gemcitabine 治療晚期胰臟癌,對照組為單獨使用 Gemcitabine,根據二期臨床試驗數據顯示,SB05PC 整體存活期長且副作用低,可維持病患生活品質。因生活習慣與壓力等因素,中國大陸的一線城市上海、北京等地,胰臟癌發生率與死亡率均較高,杏國也將布局病患較多的重點城市,開設臨床試驗中心,有助於加快臨床收案進度。未來 SB05PC 取得胰臟癌一線用藥藥證,將可爭取中國龐大商機。

紫杉醇與 Gemcitabine 均可運用於治療多種癌症,名列中國公立醫療機構抗腫瘤化學藥物前十大,市場規模持續成長。根據資料顯示,2017 年紫杉醇類品項在中國公立醫療機構終端銷售額為 57 億元人民幣(約262億元台幣)、Gemcitabine 銷售額 25 億元人民幣(約115億元台幣),分居第一大與第九大。

太平洋紫杉醇(Paclitaxel)為抗癌大藥,其中競爭品項紫杉醇微脂體市占率近五成之多,為主要抗癌用藥之一。SB05PC 將紫杉醇微脂體合併 Gemcitabine,在中國以胰臟癌一線用藥獲准執行三期臨床試驗,有機會成為用藥主流。中國的國民所得提高,對胰臟癌治療也更為積極,有利於 SB05PC 在中國推展市場。杏國表示,不排除尋找當地合作夥伴,洽談新藥授權。

由於癌症發病率不斷上升,人民對生命健康也愈加重視,中國的癌症診療率不斷提高,近年來抗腫瘤藥物市場大幅成長。根據國際醫藥專業統計機構 IQVIA 數據顯示,2018 年中國抗腫瘤藥物的市場規模為人民幣 833 億元,抗腫瘤治療手段以傳統化學藥物為主,新藥研發若成功上市,仍有相當不錯的市場價值。

2019-08-13T15:16:35+08:00六月 16th, 2019|最新消息|