//杏國SB05PC胰臟癌新藥期中分析入組人數達標 三期臨床收案進度符合預期

杏國SB05PC胰臟癌新藥期中分析入組人數達標 三期臨床收案進度符合預期

杏耀注册平台(以下簡稱”杏國”,股票代碼:4192)研發中新藥 SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」全球胰臟癌二線用藥三期人體臨床試驗收案人數累計達到 108 位,各臨床試驗中心經過用藥前準備及分析之後,進入臨床治療的人數有 101 人,已達期中分析 (Interim Analysis,簡稱IA) 所需之人數入組要件。按此進度,推估今年底可進行期中分析,預計 2020 第一季可提供期中分析結果報告。杏國表示,SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案順暢符合原先規劃,根據二期臨床結果數據,SB05PC 整體存活期長且副作用低,可維持病患生活品質,公司對期中分析結果深具信心。

SB05PC 是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 一線治療失敗後之主要二線用藥,全球三期臨床試驗目標總收案病患數為 218 位,正在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗,目前收案人數達到 108 位,治療中人數為 101 人,已達期中分析所需人數,待病患完成療程,預計年底前可進行期中分析,明年三月底收案完成並於第四季結案;目前 SB05PC 胰臟癌二線用藥以及一線用藥三期臨床試驗許可國家,如下表所示。

杏國 SB05PC 的三期臨床設計為 EndoTAG®-1 合併 Gemcitabine 治療晚期胰臟癌,對照組為單獨使用 Gemcitabine,是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 化療套組治療失敗後之主要二線用藥。近年多項臨床試驗數據發表,FOLFIRINOX 是目前治療胰臟癌方案中存活期最長的療法,已躍為全球胰臟癌主流用藥。根據二期臨床試驗的結果,使用 SB05PC 合併 Gemcitabine 治療後預估可延長整體存活期約達 13.7 個月,且副作用發生率極低,可維持病患良好生活品質,受到世界多國醫師肯定。

胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活率,是嚴重未被滿足的醫療需求 (Unmet Medical Need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據 Market Research Engine 報告指出,2021 年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元。杏國布局美、歐、亞主要使用 FOLFIRINOX 國家,透過密集與這些指標性國家的醫師進行交流,大幅提高醫師使用 SB05PC 機率,加快臨床試驗病人收案進度,並有利 SB05PC 上市後的市場布局。

杏國於全球胰臟癌病患人數最多的中國大陸市場,則採不同策略。SB05PC 在中國申請胰臟癌一線用藥,已於今年 6 月中旬取得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。SB05PC 根據不同國家的醫療現況採取不同策略,提供病患更好的治療選擇,並創造最大市場價值。

序號 國家 工作狀態
1  美國

胰臟癌二線用藥
三期臨床試驗許可並執行中

2  台灣
3  法國
4  匈牙利
5  南韓
6  俄羅斯
7  以色列
*  中國大陸

胰臟癌一線用藥
三期臨床試驗許可並加速推動中

(依臨床試驗許可通過順序排列)

2019-08-13T09:14:33+08:00八月 5th, 2019|最新消息|